10月18日,国家药品监督管理局器审中心党委书记、副主任高国彪和器械监管司副司长金振辉率调研组莅临长春圣博玛生物材料有限公司调研走访。
在调研座谈会上,调研组领导仔细听取了董事长王晋岳和总经理庄秀丽对公司的介绍,和公司在医用可降解材料聚乳酸产业化方面和临床应用领域取得的成果。长春圣博玛打破了国外公司对医用可降解材料聚乳酸的长期垄断,产品牌号更全,质量更优,为解决了我国重要原材料的“卡脖子”问题。
圣博玛开发了高强度可吸收接骨螺钉和接骨板,力学性能优于进口同类产品,体内可完全吸收,相对金属产品无需二次手术取出,减少了患者的痛苦;可吸收人工骨采用仿生松质骨微观结构设计,高孔隙率,临床应用中可结合抗生素、生长因子等,抑制炎症,促进骨生长,康复后完全形成自体骨。
公司开发的聚乳酸面部填充剂是我国NMPA批准的首个聚乳酸类医学整形产品,可促进自身胶原蛋白生成,并于今年8月上市了全新品牌-艾维岚童颜针(聚乳酸面部填充剂)。艾维岚童颜针可有效激发皮肤内成纤维细胞活力,并激发肌体自身胶原再生填补凹陷的部位,改善面部皱纹及坑纹,来实现面部年轻化和预防衰老的作用。
调研组领导深入圣博玛生产一线,详细察看了解医用可降解材料聚乳酸和可吸收医疗器械产品的生产情况,认真听取了医用可降解材料聚乳酸、可吸收产品的生产过程和质量控制汇报。
公司简介
长春圣博玛生物材料有限公司成立于2007年4月。主要开展生物可降解医用高分子材料的生产及下游产品的开发与产业化,如:L-丙交酯(L-LA)、乙交酯(GA),聚L-乳酸(PLLA) 、聚乙交酯(PGA)、聚e-己内酯(PCL),以及其共聚物;可吸收骨钉、骨板等骨折内固定器件、骨修复组织工程支架、药物缓释载体材料等。
公司建有3500平方米的综合实验楼及3500平方米标准GMP生产车间,具有较强产品创新能力和研发实力。以中国科学院长春应用化学研究所为技术依托单位,2007年、2009年分别共同组建了吉林省聚乳酸生物可降解材料科技创新中心和长春市医用聚乳酸科技创新中心。两个中心积极地促进了聚乳酸产业的开发及聚乳酸在医用上的应用技术研究与制品开发,真正实现产、学、研一体化目标。